遂府辦〔2014〕1號

印發(fā)遂溪縣藥品電子監(jiān)管工作

實施方案的通知

 

各鎮(zhèn)人民政府，縣府直屬有關(guān)單位：

　　《遂溪縣藥品電子監(jiān)管工作實施方案》業(yè)經(jīng)縣人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

 

 

 

                        二○一四年一月六日

 

 

遂溪縣藥品電子監(jiān)管工作實施方案

 

為貫徹落實國務(wù)院《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（國發(fā)[2012]5號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》（國食藥監(jiān)辦[2012]64號）、廣東省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)廣東省深化醫(yī)藥體制改革2013年工作要點的通知》（粵辦函[2013]459號）的要求，完善藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制，加快建立藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)督，確保公眾用藥安全，結(jié)合我縣實際，特制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

堅持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以保障人民群眾用藥安全為出發(fā)點和落腳點，堅持以“企業(yè)為主、服務(wù)發(fā)展、科學(xué)監(jiān)管”的工作方針，創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式方法，提高監(jiān)管效能，督促企業(yè)自律，打擊生產(chǎn)經(jīng)營使用假劣藥品行為，建立藥品流通追溯體系，完善藥品安全長效監(jiān)管機(jī)制，努力提升藥品安全監(jiān)管規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化水平。

二、組織領(lǐng)導(dǎo)

為加強(qiáng)對我縣藥品電子監(jiān)管工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，成立遂溪縣藥品電子監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組。其組成人員名單如下：

組  長：蘇國亮（縣政府副縣長）

副組長：林益炳（縣政府辦公室副主任）

　　　      蔡  斌（縣食品藥品監(jiān)督管理局局長）

成  員：伍里祺（縣人力資源和社會保障局副局長、縣社保局局長）

歐彩云（縣監(jiān)察局副局長）

　　　      黃迪帆（縣食品藥品監(jiān)督管理局副局長）

龐  敏（縣衛(wèi)生局副局長）

歐廣偉（縣法制局主任科員）

潘毅敏（縣信息管理辦公室主任）

陳  永（縣行政服務(wù)中心副主任）

文基忠（中國電信遂溪分公司總經(jīng)理）

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，由黃迪帆兼任辦公室主任。

三、工作任務(wù)

（一）組織相關(guān)執(zhí)法人員進(jìn)行電子監(jiān)管培訓(xùn)，進(jìn)一步提高執(zhí)法人員藥品電子監(jiān)管工作水平。

（二）加強(qiáng)對各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括農(nóng)村衛(wèi)生站、個體診所）的技術(shù)支持力度，每年對實施藥品電子監(jiān)管企業(yè)（單位）開展技術(shù)培訓(xùn)，切實提高員工操作能力，確保藥品電子監(jiān)管工作順利進(jìn)行。

（三）加強(qiáng)對各藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括農(nóng)村衛(wèi)生站、個體診所）的監(jiān)督檢查，保障現(xiàn)行電子監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實完整。

（四）加快我縣藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)實施進(jìn)度，實現(xiàn)我縣藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)與湛江市食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)電子監(jiān)管平臺端口對接。

（五）試行對醫(yī)療器械、保健食品的電子監(jiān)管。

（六）實施食品藥品監(jiān)管信息化辦公系統(tǒng)，實現(xiàn)行政許可網(wǎng)上受理、審批。

四、主要目標(biāo)

（一）2014年3月31日前，對藥品批發(fā)企業(yè)、縣城內(nèi)藥品零售企業(yè)、縣直屬各醫(yī)院建立統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，確?？h城內(nèi)藥品零售企業(yè)的藥品電子監(jiān)管工作覆蓋面達(dá)100%。

（二）2014年3月31日前，對鎮(zhèn)級藥品零售企業(yè)、鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。全面推行我縣食品藥品監(jiān)管信息化辦公系統(tǒng)，實現(xiàn)行政許可網(wǎng)上受理、審批。

（三）2014年8月31日前，篩選部分農(nóng)村衛(wèi)生站（診所）、農(nóng)村藥品零售企業(yè)建立統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

（四）2014年12月31日前，全面建立完整的藥品流通追溯體系，對全縣藥品購進(jìn)、銷售、使用、庫存（儲存）等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤，并實現(xiàn)我縣食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)端口與湛江市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)端口對接。

（五）2015年7月31日前，借鑒湛江市食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械、保健食品的電子監(jiān)管經(jīng)驗，分步分批對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械、保健食品實施電子監(jiān)管試點，積極探索醫(yī)療器械、保健食品的電子監(jiān)管工作。

（六）不斷探索我縣藥品、醫(yī)療器械、保健食品和其他相關(guān)業(yè)務(wù)電子監(jiān)管的方式方法，逐步實現(xiàn)業(yè)務(wù)信息化管理全覆蓋。

五、實施步驟

（一）動員階段（2014年2月28日前）。縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織召開全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括農(nóng)村衛(wèi)生站、個體診所）、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員動員大會，專題部署藥品電子監(jiān)管工作，統(tǒng)一思想，形成共識，充分理解和認(rèn)識實施藥品電子監(jiān)管工作的重要性和必要性。

（二）入網(wǎng)調(diào)試階段（2014年2月下旬-4月30日）。藥品批發(fā)企業(yè)、縣城內(nèi)藥品零售企業(yè)及衛(wèi)生院以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)須在2014年2月28日前辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)；鎮(zhèn)級藥品零售企業(yè)須在2014年6月30日前辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)；部分衛(wèi)生站（室）、農(nóng)村藥品零售企業(yè)的試點單位須在2014年7月31日前辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局督促相關(guān)單位在規(guī)定時間內(nèi)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。并做好藥品電子監(jiān)管設(shè)施設(shè)備的安裝、調(diào)試和運(yùn)行工作，確保藥品電子監(jiān)管所要求的數(shù)據(jù)監(jiān)測、信息接收、數(shù)據(jù)傳遞等調(diào)試成功并符合要求。

（三）培訓(xùn)階段（2014年1月-8月）。縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況，分期分批組織全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括衛(wèi)生站、診所）、藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)人員，培訓(xùn)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)作、管理、維護(hù)等知識。

（四）全面實施階段（2014年2月-2015年7月）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括衛(wèi)生站、診所）、藥品經(jīng)營企業(yè)須按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，對所經(jīng)營、使用的藥品實施電子監(jiān)管，登錄藥品電子監(jiān)管網(wǎng)企業(yè)端，通過監(jiān)管碼采集傳輸設(shè)備采集、上傳數(shù)據(jù)。

縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)維護(hù)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的入網(wǎng)管理、入網(wǎng)單位信息、藥品信息等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并實時監(jiān)控藥品數(shù)量和流向。全縣將統(tǒng)一分期分批抓落實。

第一批：藥品批發(fā)企業(yè)、縣城內(nèi)藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖門店）建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運(yùn)營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，建立完整的藥品流通追溯體系，確?？h城內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品電子監(jiān)管工作覆蓋面達(dá)100%。積極做好藥品購進(jìn)、經(jīng)營（使用）、庫存（儲存）等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控工作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第二批：縣直屬醫(yī)院建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運(yùn)營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，建立完整的藥品流通追溯體系，積極做好藥品購進(jìn)、經(jīng)營儲存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控工作，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第三批：鎮(zhèn)及藥品零售企業(yè)和衛(wèi)生院醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運(yùn)營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，建立完整的藥品流通追溯體系，做好藥品購進(jìn)、使用、庫存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第四批：篩選部分衛(wèi)生站（室）和村級藥品零售企業(yè)作為試點單位，建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運(yùn)營藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，建立完整的藥品流通追溯體系，做好藥品購進(jìn)、經(jīng)營、使用、庫存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第五批：篩選部分保健食品經(jīng)營企業(yè)作為試點企業(yè)，建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運(yùn)營保健食品電子監(jiān)管網(wǎng)，做好保健食品購進(jìn)、經(jīng)營、庫存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

第六批：篩選部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為試點單位，建立、入網(wǎng)、調(diào)試、運(yùn)營醫(yī)療器械電子監(jiān)管網(wǎng)，做好醫(yī)療器械購進(jìn)、使用、庫存等全過程數(shù)據(jù)鏈實施閉環(huán)實時監(jiān)控，實現(xiàn)數(shù)據(jù)異常自動報警及追蹤。

（五）評估總結(jié)階段（2014年10月底）。對實施藥品電子監(jiān)管單位的藥品安全監(jiān)管信息平臺建設(shè)及數(shù)據(jù)采集進(jìn)行階段性總結(jié)評估，針對評估中發(fā)現(xiàn)的問題，提出整改措施，認(rèn)真抓好督促落實。對在規(guī)定時間內(nèi)未實施到位的單位，依照有關(guān)規(guī)定采取相應(yīng)的工作措施，確保藥品電子監(jiān)管工作覆蓋面達(dá)100%。

六、責(zé)任分工

各有關(guān)部門高度重視，明確責(zé)任，周密安排，狠抓落實，實行電子監(jiān)管工作專人負(fù)責(zé)制，在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作，確保藥品電子監(jiān)管網(wǎng)實施工作順利進(jìn)行。

（一）電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的運(yùn)行管理部門職責(zé)。

1、縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實施藥品電子監(jiān)管單位做好相關(guān)人員培訓(xùn)工作，提高認(rèn)識藥品電子監(jiān)管重要性，保證藥品電子監(jiān)管工作培訓(xùn)的效果與質(zhì)量；負(fù)責(zé)管理實施藥品電子監(jiān)管單位的藥品基礎(chǔ)信息，并做好單位入網(wǎng)、監(jiān)管追溯、通報預(yù)警等環(huán)節(jié)的管理工作。

2、縣食品藥品監(jiān)督管理局牽頭，會同縣衛(wèi)生局、縣人力資源和社會保障局，統(tǒng)一組織具體實施工作。共同督促實施藥品電子監(jiān)管單位按照要求上報藥品的購進(jìn)、使用、銷售、庫存等數(shù)據(jù)，并做好數(shù)據(jù)分析與審核。

（二）實施藥品電子監(jiān)管單位（企業(yè)）的職責(zé)。實施藥品電子監(jiān)管的有關(guān)單位，按規(guī)定及時加入遂溪縣藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，指定專人負(fù)責(zé)本單位藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。

（三）實施藥品電子監(jiān)管督查部門的職責(zé)。縣行政服務(wù)中心負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作?？h紀(jì)委監(jiān)察局、縣法制局、縣信息管理辦公室等部門全程督查我縣藥品電子監(jiān)管工作建設(shè)。

（四）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)支撐部門的職責(zé)。中國電信遂溪分公司負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)平臺的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息的安全，做好技術(shù)服務(wù)工作。

七、工作要求

（一）充分認(rèn)識實施藥品電子監(jiān)管工作的重要性和緊迫性，將其納入重點工作內(nèi)容，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任分工，細(xì)化工作任務(wù)，落實工作責(zé)任。加大宣傳培訓(xùn)力度，充分認(rèn)識藥品電子監(jiān)管對保障藥品安全的重要性和必要性，全面掌握藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的操作規(guī)程和使用方法，自覺落實藥品電子監(jiān)管措施。

（二）積極參加藥品電子監(jiān)管工作的各項培訓(xùn)活動，努力掌握藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的操作規(guī)程和使用方法，真正形成數(shù)據(jù)互聯(lián)、信息共享、注重實效的科學(xué)監(jiān)管模式；指定專人負(fù)責(zé)，每周上報1次數(shù)據(jù)。

（三）加強(qiáng)對上傳數(shù)據(jù)的審核，對未按要求上傳數(shù)據(jù)的，加大監(jiān)督檢查力度，責(zé)令限期整改，逾期不整改或經(jīng)整改后仍未達(dá)到要求的，依法予以嚴(yán)肅處理。實行藥品電子監(jiān)管巡查制度，每月抽查各單位電子監(jiān)管執(zhí)行情況。

（四）充分利用監(jiān)管平臺提升監(jiān)管效能。切實加強(qiáng)監(jiān)管平臺的管理和應(yīng)用，積極開展網(wǎng)上督查工作，加強(qiáng)預(yù)警信息處理，充分發(fā)揮電子監(jiān)管平臺在藥品追溯、打假治劣、信息統(tǒng)計方面的效能。

（五）藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的系統(tǒng)開發(fā)、技術(shù)支撐部門（中國電信遂溪分公司）負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)平臺的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)信息安全，做好技術(shù)服務(wù)工作，對相關(guān)信息負(fù)有保密責(zé)任，同時承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（六）實施藥品電子監(jiān)管單位必須在規(guī)定時間內(nèi)，將本單位（企業(yè)）藥品電子監(jiān)管負(fù)責(zé)人和具體聯(lián)系人員名單、聯(lián)系方式報縣藥品電子監(jiān)管工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

 

抄送：縣委辦，人大辦，政協(xié)辦，紀(jì)委，法院，檢察院。

  遂溪縣人民政府辦公室               2014年1月8日印發(fā)

（共印60份）